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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >植入式心脏起搏器(商品名：INSIGNIA I ENTRA) Implantable Pacemaker
植入式心脏起搏器(商品名：INSIGNIA I ENTRA) Implantable Pacemaker
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3211566号
注册证编号
Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corportation
注册人住所
4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA
生产地址
Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
代理人注册地址
/
产品名称
植入式心脏起搏器(商品名：INSIGNIA I ENTRA) Implantable Pacemaker
管理类别
3
型号规格
Insignia I Entra SSI 484、Insignia I Entra DDD 986、 Insignia I Entra SR 1198、Insignia I Entra DR 1294、 Insignia I Entra DR 1296
结构及组成
产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，不含电极导线。产品采用IS-1接口，有单腔和双腔两种，与人体接触材料为聚安酯、钛、硅胶及掺铂硅胶。具体性能指标详见注册产品标准。
适用范围
用于提供心率适应性起搏和诊断治疗功能。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.02
有效期至
2016.05.01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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