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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >多项治疗药物监测用校准品 Preciset TDM I
多项治疗药物监测用校准品 Preciset TDM I
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400888号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Indianapolis, Indiana, USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
多项治疗药物监测用校准品 Preciset TDM I
管理类别
2
型号规格
6瓶校准品(A-F瓶),每一瓶为5 mL;1瓶样本稀释液为10mL
结构及组成
活性成分：人类血清及其中的化学添加物(治疗性药物)，包括卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸、万古霉素。非活性成分：防腐剂和稳定剂。稀释液的成分：阴性人类血清。产品有效期：在 +2 ～+8℃条件下保存，有效期13个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该质控品用于罗氏全自动化生化分析仪上，用于对ONLINE TDM卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测进行校准。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.22
有效期至
2016.03.21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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