肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法) CK-MB
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400697号(变更批件)
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址
Lismeehan, O′Callaghan′s Mills, County Clare, Ireland
产品名称
肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法) CK-MB
型号规格
R1-1：2x22mL； R1-2：2x4mL； R2：2x6mL。
备注
生产企业名称由"Beckman Coulter BiomedicalLimited"变更为"Beckman Coulter, Inc."；生产企业注册地址为由"Arthur Cox Building,EarlsfortTerrace,Dublin 2,Ireland"变更为"250 South KraemerBlvd., Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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