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肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法) CK-MB
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400697号
注册证编号
Beckman Coulter Biomedical Limited
注册人住所
Arthur Cox Building, Earlsfort Terrace,Dublin 2, Ireland
生产地址
Lismeehan, O′Callaghan′s Mills, County Clare, Ireland
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法) CK-MB
管理类别
2
型号规格
R1-1:2x22mL; R1-2:2x4mL; R2:2x6mL。
结构及组成
活性成分的最终浓度: 咪唑缓冲液(pH 6.7) 100 mmol/L; 五磷酸二腺苷 0.01 mmol/L;己糖激酶 (HK) ≥ 4.0 kU/L; EDTA 2.0 mmol/L; NADP2.0mmol/L; 葡萄糖 20 mmol/L; G6P-DH ≥2.8 kU/L;磷酸肌酸 30 mmol/L; ADP 2.0 mmol/L; N-乙酰半胱氨酸 0.2 mmol/L; 醋酸镁 10 mmol/L; 激活剂 26mmol/L; AMP 5.0 mmol/L; CK-M 亚单位抗体 不定;防腐剂。 R1-1:咪唑缓冲液 (pH 6.7)、EDTA、葡萄糖、醋酸镁、AMP、五磷酸二腺苷、NADP、己糖激酶 (HK)、CK-M 亚单位抗体; R1-2:咪唑缓冲液 (pH 6.7)、EDTA、N-乙酰半胱氨酸、激活剂;R2:G6P-DH、磷酸肌酸、ADP、防腐剂。产品有效期:在2-8℃下不开封储藏时,试剂有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶 (CK-MB)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.16
有效期至
2016.03.15
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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