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苯妥英测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit

注册证编号

国食药监械(进)字2012第2400659号

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA

生产地址

1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

苯妥英测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit

管理类别

型号规格

1×100 测试/盒

结构及组成

微粒子：1瓶(6.6 mL)山羊抗小鼠(GAM)苯妥英抗体(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂： ProClin300。结合物：1瓶(5.9 mL)吖啶酯标记的苯妥英结合物，储存于含有表面活性剂的MES缓冲液中。最低浓度：6ng/mL。防腐剂： ProClin 300。产品有效期：在2-8℃竖直向上储存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

采用体外化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，在具有急诊模式的ARCHITECT i 系统上，定量测定人血清或血浆中的抗癫痫药物苯妥英。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.03.12

有效期至

2016.03.11

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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