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肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法) ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen

注册证编号

国食药监械(进)字2012第2400657号(变更批件)

注册证编号

Tosoh Corporation

注册人住所

4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501

生产地址

2,Iwasekoshi-machi,Toyama,Toyama

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法) ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen

管理类别

型号规格

100次检测用量(20试剂Cup/板×5)

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：增加适用机型：日本东曹株式会社的全自动酶免分析仪AIA-900；注册代理人由“上海蓝怡医药有限公司”变更为“东曹(上海)生物科技有限公司”；产品标签文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.03.12

有效期至

2016.03.11

变更情况

2013.04.03变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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