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X射线血管造影系统 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3300574号
注册证编号
东芝医疗系统株式会社
注册人住所
日本栃木县大田原市下石上1385号
生产地址
日本栃木县大田原市下石上1385号
代理人名称
东芝医疗系统(中国)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
X射线血管造影系统 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
管理类别
3
型号规格
Infinix-i INFX-8000V
结构及组成
产品包括单平面系统和双平面系统,单平面系统由C型臂支撑装置、高压发生器(XTP-8100G)、X线管组件(DSRX-T7345GFS)、限束器、平板探测器(TFP-1216A或TFP-1200A)、数字成像处理装置、控制装置、介入导管床(CAT-850B或CAT-880B);双平面系统由单平面系统和Ω型臂支撑装置、高压发生器(XTBP-8100G)、X线管组件(DSRX-T7345GFS)、限束器、平板探测器(TFP-1200A)及产品标准中的选件组成。(详细配置请参考注册产品标准)。 性能:标称电功率:100kW;X线管组件:管型号DSR-T7345G,旋转式阳极,焦点尺寸:0.3/0.6/1.0mm;管电压调节范围:摄影50~125kV,连续透视50~125kV,脉冲透视50~120kV;管电流调节范围:摄影管电流10~1000mA,连续透视管电流0.2~4mA,脉冲透视管电流10~200mA;加载时间调节范围:DSA摄影1.0ms~100ms,DA摄影1.0~25ms,点片摄影1.0~100ms,脉冲透视1~13.3ms(单一脉冲的宽度),连续透视可设定在1~5min(刻度:30秒)。
适用范围
用于临床上的头部、胸部、腹部、四肢和心脏的血管造影及介入治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.12
有效期至
2016.03.11
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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