胰岛素泵 Insulin Pump
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3540391号
注册证编号
SOOIL Development Co., Ltd
注册人住所
111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea
生产地址
111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea
结构及组成
该产品由主机、连接螺杆、电池、剂量尺、遥控器(兼备血糖监测功能)组成。
适用范围
该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素及检测血糖。血糖检测结果不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据，也不可作为治疗药物调整的依据，仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。
备注
1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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