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颈前路固定系统(商品名：HELIX-T ACP HELIX-R ACP) HELIX-T ACP and HELIX-R ACP System

注册证编号

国食药监械(进)字2012第3460216号

注册证编号

NuVasive,Inc

注册人住所

7475 Lusk Boulevard,San Diego,California 92121 USA.

生产地址

7475 Lusk Boulevard,San Diego,California 92121 USA.

代理人名称

北京世纪医桥咨询有限公司

代理人注册地址

产品名称

颈前路固定系统(商品名：HELIX-T ACP HELIX-R ACP) HELIX-T ACP and HELIX-R ACP System

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由骨钉和骨板组成，骨板孔内带有固定骨钉用的弹簧圈，其中部分骨板带有预固定卡环，预固定卡环在骨板使用前摘除，不植入人体。骨钉和骨板采用Ti6Al4V-ELI钛合金材料制造，弹簧圈采用符合ISO5832-6的钴-镍-铬-钼材料制造，部分钛合金组件表面经阳极氧化处理。该产品一次性使用，采用非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于颈前路手术的颈椎固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.01.30

有效期至

2016.01.29

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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