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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Sapphire) Sapphire Coronary Dilatation Catheter<规格型号
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Sapphire) Sapphire Coronary Dilatation Catheter<规格型号
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3770105号
注册证编号
OrbusNeich Medical, B.V.
注册人住所
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
生产地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
代理人名称
业聚医疗器械(深圳)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Sapphire) Sapphire Coronary Dilatation Catheter<规格型号
管理类别
3
型号规格
103-1510,103-1515,103-1520,103-2010,103-2015,103-2020,103-2210,103-2215,103-2220,103-2510,103-2515,103-2520,103-2530,103-2710,103-2715,103-2720,103-3010,103-3015,103-3020,103-3030,103-3210,103-3215,103-3220,103-3510,103-3515,103-3520,103-3530,103-4010,103-4015,103-4020
结构及组成
该产品由导管座(聚氨酯)、导管加强件(聚烯烃)、管身(远端内外腔：尼龙11、近端：外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax77402-38-1)、尖端(Pebax77402-38-1和黄色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂铱(90/10)合金定位标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层(聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯)。远端部分有油性涂层(聚二甲基硅氧烷和硅树脂)。该产品由环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.01.17
有效期至
2016.01.16
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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