脊柱外科植入物-胸腰椎固定系统 Spine Thoracic and Lumbar fixation System
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3460787号(更)
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
产品名称
脊柱外科植入物-胸腰椎固定系统 Spine Thoracic and Lumbar fixation System
结构及组成
该系统由椎弓根螺钉、螺钉、垫圈(垫片)、螺帽、固定帽、项圈、固定棒(杆)、连接杆、连接器、连接夹、骨折夹、横向连接器、固定环和钩组成，采用符合ISO5832-2的纯钛材料、符合ISO5832-1的不锈钢材料、符合ISO5832-3的钛6铝4钒材料或符合ISO5832-11的钛6铝7铌材料制造，纯钛及钛合金产品的表面经过了阳极氧化处理，各型号具体材质详见规格型号表。产品分为灭菌包装及非灭菌包装，灭菌产品经GAMMA射线灭菌。
适用范围
该产品用于胸腰骶椎的后路内固定，其中固定环和杆(棒)还可以用于胸腰骶椎前路内固定。
备注
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”和“强生(上海)医疗器材有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3460787号”变更为“国食药监械(进)字2012第3460787号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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