输液泵 Infusion pump
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2544147号
注册证编号
大和机器(株) DAIWHA CORP., LTD
注册人住所
韩国首尔市江南区驿三洞733-18大和大厦 (Daiwha Bldg.733-18, Yeoksam-Dong, Kangnam-ku, Seoul, Korea)
生产地址
韩国江原道原州市文幕邑桐华里1656-2 (1656-2 Dongwha-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea)
结构及组成
该产品由主机、输液架、液滴传感器(可选)组成。
适用范围
该输液泵适用于医院急诊室、观察室、手术室、病房供患者静脉输液时使用。
备注
1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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