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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗心肌磷脂IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite ACA IgG Ⅲ
抗心肌磷脂IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite ACA IgG Ⅲ
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2403527号
注册证编号
INOVA Diagnostics,Inc.
注册人住所
9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA
生产地址
9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA
代理人名称
沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
抗心肌磷脂IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite ACA IgG Ⅲ
管理类别
2
型号规格
96人份/盒
结构及组成
1. 包被了纯的磷脂抗原和包被了牛和人&;beta;2GPI的聚苯乙烯微孔ELISA板(12-1*8孔),锡箔包装的架子含有干燥剂; 2. ACA阴性对照,1小瓶包含防腐剂和人血清(其中不含磷脂抗体)的缓冲液,预稀释,1.2mL;3. ACA IgGIII 阳性对照,1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液,预稀释,1.2 mL;4. ACAIgGIII 校准品A,1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液,预稀释,1.2 mL;5. ACA IgGIII 校准品B,1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液,预稀释,1.2 mL;6. ACA IgGIII 校准品C,1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液,预稀释,1.2 mL;7.ACA IgGIII 校准品D,1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液,预稀释,1.2 mL; 8. ACA IgGIII 校准品E,1小瓶的包含防腐剂和人血清抗磷脂抗体的缓冲液,预稀释,1.2 mL;9. ACA III样品稀释液,1小瓶包含PBS含缓冲盐溶液,蛋白固定剂和防腐剂,50 mL;10.ACA III PBS浓缩液,1小瓶20倍浓度,红色,包含PBS的缓冲盐溶液,50 mL,参考方法章节中的稀释部分;11.HRP IgG标记物,山羊抗人IgG,包含缓冲液,蛋白固定剂和保护液的小瓶蓝色溶液,10 mL;12. TMB 显色剂,1小瓶,包含固定剂,10 Ml;13. HRP终止液,浓度为0.344M的硫酸溶液,10mL。产品有效期:保存于2-8℃,试剂盒有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于人类血清中IgG心肌磷脂抗体进行半定量检测的一种酶联免疫吸附试验(ELISA)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.12.30
有效期至
2014.12.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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