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超高频眼科超声生物显微镜 Ophthalmic Imaging System

注册证编号

国食药监械(进)字2012第3220208号

注册证编号

iScience Interventional

注册人住所

4055 Campbell Avenue， Menlo Park， CA 94025，USA

生产地址

4055 Campbell Avenue， Menlo Park， CA 94025，USA

代理人名称

北京世通康泰医疗器械有限公司

代理人注册地址

产品名称

超高频眼科超声生物显微镜 Ophthalmic Imaging System

管理类别

型号规格

iUltrasoundTM

结构及组成

产品组成：主机(iUltrasoundTM，包括触摸式显示器和键盘)、探头(OIS-HP-80A)、检测帽(iCapTM)、脚踏开关(FS-100)。产品性能：频率80MHz；可探测深度≥3mm；侧向(横向)分辨力≤0.05mm, 轴向(纵向)分辨力≤0.05mm;盲区≤0.1mm；几何位置精度(侧向)≤7%，几何位置精度(轴向)≤7%。

适用范围

产品适用于眼科前房和前房角的检查和诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.01.30

有效期至

2016.01.29

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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