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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶检测试剂盒(比色法) Creatine Kinase(CK)
肌酸激酶检测试剂盒(比色法) Creatine Kinase(CK)
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400057号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
肌酸激酶检测试剂盒(比色法) Creatine Kinase(CK)
管理类别
2
型号规格
800 tests
结构及组成
试剂1 咪唑缓冲液:123 mmol/L,pH6.5(37°C); EDTA:2.46mmol/L;Mg 2+ :12.3mmol/L;ADP:2.46mmol/L; AMP:6.14mmol/L; 二腺苷五磷酸:19μmol/L; NADP+(酵母菌):2.46mmol/L; N-乙酰半胱氨酸:24.6mmol/L; 己糖激酶(酵母菌): ≥36.7 μkat/L;G6PDH(大肠杆菌): ≥23.4μkat/L; 防腐剂;稳定剂; 添加剂。 试剂3 CAPSO缓冲液:20mmol/L, pH8.8(37°C);葡萄糖:120mmol/L; EDTA: 2.46mmol/L; 磷酸肌酸:184mmol/L; 防腐剂;稳定剂; 添加剂。产品有效期：2-8℃,保存12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶水平。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.01.16
有效期至
2016.01.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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