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多项肿瘤标志物检测用质控品 Tumor Marker Control

注册证编号

国食药监械(进)字2012第3400280号

注册证编号

Fujirebio Diagnostics AB

注册人住所

Elof Lindalvs gata 13 SE-414 55 Goteborg Sweden

生产地址

Elof Lindalvs gata 13 SE-414 55 Goteborg Sweden

代理人名称

康乃格诊断产品(北京)有限公司

代理人注册地址

产品名称

多项肿瘤标志物检测用质控品 Tumor Marker Control

管理类别

型号规格

质控水平1:3x3ml,质控水平2:3x3ml

结构及组成

质控品水平1,质控品水平2,产品使用说明书,批特异性赋值表。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于对甲胎蛋白(AFP)、CA15-3、CA19-9、CA125、癌胚抗原(CEA)、CA242、铁蛋白(Ferritin)、HE4、前列腺特异性抗原(PSA)、游离PSA等项目检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.02.06

有效期至

2016.02.05

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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