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膝关节手术器械 Knee Instruments

注册证编号

国食药监械(进)字2012第1100333号

注册证编号

TGM Medical,INC.

注册人住所

5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762

生产地址

5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762

代理人名称

北京世纪医桥咨询有限公司

代理人注册地址

产品名称

膝关节手术器械 Knee Instruments

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

产品由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成。其中，胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造；圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造；其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。产品为非灭菌包装。

适用范围

该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.02.17

有效期至

2016.02.16

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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