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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >苯妥英检测试剂盒(荧光偏振法) Phenytoin (PHNY)
苯妥英检测试剂盒(荧光偏振法) Phenytoin (PHNY)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2404245号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
苯妥英检测试剂盒(荧光偏振法) Phenytoin (PHNY)
管理类别
2
型号规格
200tests;
结构及组成
R1 抗体试剂(液体)在缓冲液中含抗苯妥英单克隆抗体(小鼠)、pH6.5、防腐剂、稳定剂。R2＝SR 示踪剂(液体)在缓冲液中含荧光素标记的苯妥英衍生物、pH7.5、防腐剂、表面活性剂、稳定剂。产品有效期：2-8℃储存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于COBAS INTEGRA系统上，体外定量测定血清或肝素化血浆中的苯妥英浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.12.30
有效期至
2015.12.29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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