胰岛素泵 Insulin Pump
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3544208号(更)
注册证编号
德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
Kirchbergstrasse 190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland
型号规格
ACCU-CHEKSpirit Combo
结构及组成
产品由胰岛素泵本体及附件组成,附件包括:1.5V5号碱性电池1节;电池盖; 电池盖钥匙,泵连接器组成。
适用范围
可以通过蓝牙遥控胰岛素泵连续皮下持续输注U100胰岛素。血糖仪检测结果不能作为治疗药物调整的依据。本产品需配套输液管路ACCU-CHEK Rapid-D link，塑料储药器ACCU-CHEK 3.15ml plastic cartridge使用。
备注
1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者名称由“Roche DiabetesCare AG”变更为“德国罗氏诊断有限公司RocheDiagnostics GmbH”；生产者地址由“Kirchbergstrasse190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland”变更为“Sandhofer Strasse 116,68305Mannheim,Germany”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3544208号"变更为"国食药监械(进)字2011第3544208号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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