卡马西平测定试剂盒(直接化学发光法) Carbamazepine (CARB)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2403279号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA
产品名称
卡马西平测定试剂盒(直接化学发光法) Carbamazepine (CARB)
型号规格
货号：05163003，250测试；货号：05162724，50测试
备注
将原注册说明书中“【标准化】ADVIA Centaur卡马西平测试溯源至用高纯度材料生产的内部标准。用NIST(国际标准和技术机构)的标准参考材料(SRM 1599)评估并得出平均靶回收率为89%。校准液赋值也溯源到该标准。”变更为“【标准化】ADVIA Centaur 卡马西平测定试剂盒可溯源至NIST(美国国家标准和技术研究院)的标准参考物质(SRM1599)，后者为高度纯化的卡马西平。标准品的赋值可溯源到该标准。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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