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起搏电极导线 Steroid-eluting, Tined, Transvenous Pacing Lead

注册证编号

国食药监械(进)字2010第3213056号

注册证编号

Vitatron B.V.

注册人住所

Meander 1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands

生产地址

Road 149, km56.3, Villalba, PR00766, USA

代理人名称

美国美敦力中国有限公司北京办事处

代理人注册地址

产品名称

起搏电极导线 Steroid-eluting, Tined, Transvenous Pacing Lead

管理类别

型号规格

IMK49B, IMK49JB

结构及组成

产品为双极、类固醇洗提、翼状被动固定电极导线，由电极体、固定套管、导引钢丝、钢丝导引器、静脉拉钩、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器，导线体绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂，电极环材料为铂合金，固定翼材料为聚氨酯，头端电极含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。IMK49B为心室电极，IMK49JB为心房电极。

适用范围

起搏电极导线与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.10.13

有效期至

2014.10.12

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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