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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >髋关节假体-股骨部件(商品名：ABG II Modular) ABG II Modular Femoral Stem
髋关节假体-股骨部件(商品名：ABG II Modular) ABG II Modular Femoral Stem
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3463125号(更)
注册证编号
Howmedica Osteonics Corp
注册人住所
325 Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430 USA
生产地址
203 boulevard de la Grande Delle-BP008 14201 Herouville-Saint-Clair CEDEX France
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
髋关节假体-股骨部件(商品名：ABG II Modular) ABG II Modular Femoral Stem
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品结构为组配式解剖型，包括柄体和组配股骨颈两部分。柄体由符合ASTM F1813的锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(简称：TMZF合金)制成表面带有羟基磷灰石涂层，组配股骨颈由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼制成。灭菌包装。
适用范围
作为非骨水泥型假体，与同一系统关节组件配合使用，适用于髋关节置换手术。
产品储存条件及有效期
/
备注
生产者名称由“Benoist Girard”变更为“Howmedica Osteonics Corp”,生产者地址由“203boulevard de la Grande Delle-BP008 14201Herouville-Saint-Clair CEDEX France”变更为“325Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430USA”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3463125号”变更为“国食药监械(进)字2010第3463125号(更)”,原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2010.11.04
有效期至
2014.11.03
变更情况
2012.12.21变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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