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校准品 HemosIL Calibration Plasma
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2402916号
注册证编号
Instrumentation Laboratopy Company
注册人住所
113 Hartwell Ave. Lexington,MA 02421,USA
生产地址
113 Hartwell Avenue, Lexington,MA 02421,USA;180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA
代理人名称
沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
校准品 HemosIL Calibration Plasma
管理类别
2
型号规格
10×1mL
结构及组成
冻干人血浆、缓冲液、稳定剂和防腐剂。产品有效期:保存于2-8℃,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。校准的具体项目:PT(凝血酶原时间)、APTT(活化的部分凝血活酶时间)、TT(凝血酶时间)、Fibrinogen(纤维蛋白原)、Factor Ⅱ(Ⅱ因子)、Factor Ⅴ(Ⅴ因子)、FactorⅩ(Ⅹ因子)、Factor Ⅶ(Ⅶ因子)、Factor Ⅺ(Ⅺ因子)、Factor Ⅻ(Ⅻ因子)、AT(抗凝血酶)和PLG(纤溶酶原)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.09.29
有效期至
2014.09.28
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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