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肌酸激酶同工酶MB检测用异常值质控品 Precipath CK-MB
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2402941号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肌酸激酶同工酶MB检测用异常值质控品 Precipath CK-MB
管理类别
2
型号规格
4×3 mL,4×3 mL(QCS)
结构及组成
活性成分:牛血清白蛋白以及指定生物来源的化学添加物和材料。这些生物添加物有CK-MM(人类)、CK-BB (猪脑)。非活性成分:防腐剂和稳定剂。这些质控品成分的活性具有批次特异性。产品有效期:2-8℃储存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于对肌酸激酶同工酶MB检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.10.09
有效期至
2014.10.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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