药物质控品 VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I, II,and III
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3403404号(变更批件)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
产品名称
药物质控品 VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I, II,and III
型号规格
8962540：6瓶/包装；1792357：6瓶/包装；8182172：6瓶/包装
备注
变更内容：1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”变更为“VITROS 5600，4600，5,1FS, 950,250/350”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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