丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3403270号(变更批件)
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
型号规格
试剂包：100人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：3套/包装
备注
原注册证中内容变更如下： 1.生产地址由ForestFarm Estate,Whitchurch,Cardiff,CF14 7YT,UK和Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR变更为Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR。2.酶结合物试剂组分由“HRP-鼠单克隆抗人IgG,1.04ng/反应杯,溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中”变更为“HRP-鼠单克隆抗人IgG,1.04ng/反应杯,溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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