丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3403270号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
型号规格
试剂包：100人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：3套/包装
结构及组成
试剂盒：包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原，包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG，1.04ng/反应杯，溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中)；校准品：人丙型肝炎病毒抗体阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人丙型肝炎病毒抗体阴性血浆中，批次校准卡，实验方案卡，校准品条形码标签；质控品：加入了抗菌剂的冻干人类血浆。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及质控品有效期为52周，校准品有效期为35周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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