数字化泌尿检查X射线系统 Flat Detector X-Ray System for Urological Diagnosis
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3300030号
注册人住所
Wittelsbacherplatz 2, DE- 80333 Muenchen, 德国
生产地址
Roentgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath, 德国
产品名称
数字化泌尿检查X射线系统 Flat Detector X-Ray System for Urological Diagnosis
结构及组成
系统由X线机架、高压发生器、X射线管组件、准直器、平板探测器、诊断床和床面延伸板、TFT显示器和显示器支撑臂、控制器和脚踏开关、数字成像系统组成。标称电功率为：63kW /80kW;X射线管组件：旋转阳极，焦点尺寸0.6/1.0;探测器：非晶硅;管电压调节范围：40-150kV;加载时间调节范围：1 点技术：在100kV 时，为1 ms；2 点技术：在100 kV 时，为2 ms；3 点技术：在100 kV 时，为20 ms；最大值：500 ms;电流时间积：0.5 -400 mAs。
适用范围
该设备是基于平板探测器的数字X射线系统,用于泌尿诊断与治疗,也可用于胃肠道检查(例如,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP), 食管胃十二指肠镜检查)或其他的透视检查,以及用于人体的内窥镜应用检查和X 线诊断。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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