数字化乳腺X线诊断系统(商品名：AMULET) FUJIFILM Digital Mammography System
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2303152号
注册证编号
FUJIFILM Corporation
产品名称
数字化乳腺X线诊断系统(商品名：AMULET) FUJIFILM Digital Mammography System
结构及组成
产品由本体(摄影台、脚踏开关、控制板、X线平板传感器)、工作站(计算机、显示器、键盘、鼠标和集线器)和选配件组成。选配件见注册产品标准。性能： 标称电功率见标准；X射线管(P40 Mo/W，旋转阳极，焦点0.1mm/0.3mm)；管电压调节范围:23-35kV,管电流调节范围钼靶大焦点20-150mA/小焦点10-28mA；管电流调节范围钨靶大焦点20-188mA/小焦点10-34mA；；加载时间调节范围：大焦点10ms-4s，小焦点60ms-4s；电流时间积2-500mAs。
适用范围
本品应用透过乳腺的X射线的电离作用，提供乳腺图像信息供诊疗使用。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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