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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant α1-Antitrypsin(α1-Antitrypsin)
α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant α1-Antitrypsin(α1-Antitrypsin)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2404194号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant α1-Antitrypsin(α1-Antitrypsin)
管理类别
2
型号规格
试剂1:2x 15 mL, 试剂2:2x 6 mL
结构及组成
试剂1 磷酸缓冲液：12.7 mmol/L，pH 7.2；NaCl：0.13 mol/L；PEG：40 g/L；防腐剂。 试剂2 抗人α1-抗胰蛋白酶抗体(兔源)：＞2 g/L；NaCl：0.1 mol/L；防腐剂。产品有效期：2-8℃,保存24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
在Roche自动临床化学分析仪上，用免疫透射比浊定量测定人血清和血浆的α1-抗胰蛋白酶。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.12.27
有效期至
2015.12.26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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