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胆固醇检测试剂盒(酶比色法) Cholesterol CHOD-PAP(CHOL)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2404193号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
胆固醇检测试剂盒(酶比色法) Cholesterol CHOD-PAP(CHOL)
管理类别
2
型号规格
12 x 65 mL;6 x 258 mL;4 x 641 mL
结构及组成
试剂1 PIPES缓冲液:75 mmol/L,pH6.8;Mg 2+:10 mmol/L;胆酸钠:0.2 mmol/L;4-氨基比林≥ 0.15 mmol/L;苯酚≥4.2 mmol/L;脂肪醇聚乙二醇酯:1 %;胆固醇酯酶 (假单胞菌属≥0.5 U/mL (8.33 μkat/L);胆固醇氧化酶(大肠杆菌)≥ 0.15U/mL (2.5μkat/L);过氧化物酶 (辣根)≥0.25U/mL (4.17μkat/L);稳定剂;防腐剂。产品有效期:2-8℃,保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
在Roche全自动临床化学分析仪上,以酶学方法体外直接定量测定人血清和血浆中胆固醇。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.12.27
有效期至
2015.12.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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