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α2-纤溶酶抑制物检测试剂盒(显色性合成底物法) Testzym S APL

注册证编号

国食药监械(进)字2010第2403291号(变更批件)

注册证编号

积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

注册人住所

13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥3丁目13番5号)

生产地址

3-1，Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852,Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号)

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

α2-纤溶酶抑制物检测试剂盒(显色性合成底物法) Testzym S APL

管理类别

型号规格

纤溶酶液:5.0mL×2;底物液:4.0 mL×1

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：产品中文说明书[适用仪器]一栏增加机型:CP2000、H7170S申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.11.30

有效期至

2014.11.29

变更情况

2013.06.03变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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