蛋白C检测试剂盒(显色性合成底物法) Testzym S PC
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2403289号(变更批件)
注册证编号
积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
注册人住所
13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥3丁目13番5号)
生产地址
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号)
产品名称
蛋白C检测试剂盒(显色性合成底物法) Testzym S PC
型号规格
激活液:8 mL×2;底物液:8 mL×1
备注
变更内容：1、代理人和注册代理人：“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”；2、适用仪器：“日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型(罗氏模块)，奥林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，东芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000)，东芝TBA200FR(雅培C16000)，日本电子(西门子)BM1650，BM2250，BM9030型自动分析仪”变更为“日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型(罗氏模块)，CP2000，奥林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，东芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000)，东芝TBA200FR(雅培C16000)，日本电子(西门子)BM1650，BM2250，BM9030型自动分析仪”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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