乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3403069号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs
型号规格
试剂盒：100人份/包装；校准品：1套/包装；质控品：3套/包装
结构及组成
主要组成成分：试剂盒组成：100 个包被好的反应杯(每一个反应杯包被有ad 和ay 亚型的热灭活的HBsAg)；酶结合物试剂(HRP-ad 和ay 亚型HBsAg(热灭活))溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中；含有抗微生物物质的分析试剂。校准品组成：1套校准品1、2 和3(加入了抗微生物剂的人类血浆)：标定值 0、30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡；校准品的 24个条形码标签(每个校准品八条标签)。质控品组成：3套质控品 1、2 和 3(冻干人血浆和抗微生物剂)。产品有效期：冷藏 2-8 ℃：试剂盒和校准品，26周；质控品，104周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪体外定量检测 HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后，人血清和血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
