国食药监械(进)字2010第2403073号(变更批件)

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

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糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Hemoglobin A1c III(HBA1C III)

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试剂1:4x15mL,试剂2:4x4mL,试剂3:4x17mL;试剂1:2x66mL,试剂2:2x16mL,试剂3:2x66mL

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变更内容：原证书内容：1-原规格:试剂1:4x17mL,试剂2:4x4mL,试剂3a-d:4x2mL,试剂4:4x17mL;试剂1:2x66mL,试剂2:2x16mL,试剂3a-d:4x2mL,试剂4:2x66mL;试剂1:2x71mL,试剂2:2x17mL,试剂3a-d:4x2mL,试剂4:2x71mL;2-原英文名称:Tina-quant Hemoglobin A1c II(HBA1CII);3-原主要组成成分为:HbA1c:试剂1:MES缓冲液,TRIS缓冲液,HbA1c抗体(羊血清),稳定剂;试剂2:MES缓冲液,TRIS缓冲液,HbA1c多聚半抗原,稳定剂;试剂3a-d:人血和羊血中提取的溶血产物,TTAB,稳定剂;血红蛋白:试剂3:磷酸盐缓冲液,稳定剂;4-原适用机型为:罗氏ModularP,Hitachi 917,Hitachi911全自动生化分析仪申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标；变更后内容：1-变更规格为:试剂1:4x15mL,试剂2:4x4mL,试剂3:4x17mL;试剂1:2x66mL,试剂2:2x16mL,试剂3:2x66mL;2-变更英文名称为:Tina-quant Hemoglobin A1c III(HBA1C III);3-变更主要组成成分为:HbA1c:试剂1:MES缓冲液,TRIS缓冲液,HbA1c抗体(羊血清),稳定剂;试剂2:MES缓冲液,TRIS缓冲液,HbA1c多聚半抗原,稳定剂;血红蛋白:试剂3:磷酸盐缓冲液,稳定剂;4-变更适用机型为:ModularP申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.10.25

2014.10.24

2011.12.29变更