D-二聚体检测试剂盒(乳胶凝集法) FTmatelatex D-Dimer
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2404177号(变更批件)
注册人住所
1-15-10 Kaidori,Tama-city, Tokyo, Japan
生产地址
18-6Takayama,Tsuzuki-ku, Yokohama-shi,Kanagawa,224-0065, Japan
产品名称
D-二聚体检测试剂盒(乳胶凝集法) FTmatelatex D-Dimer
型号规格
R1反应缓冲液:5mL x 3,R2乳胶凝集试剂:5mLx 1;R1反应缓冲液:15mL x 2,R2乳胶凝集试剂:5mL x2;R1反应缓冲液:15mL x 3,R2乳胶凝集试剂:15mL x1;R1反应缓冲液:20mL x 3,R2乳胶凝集试剂:20mL x1;R1反应缓冲液:45mL x 2,R2乳胶凝集试剂:15mL x2;R1反应缓冲液:60mL x 2,R2乳胶凝集试剂:20mL x 2;
备注
变更内容：变更代理人及注册代理人：由“北京中佳浩业医疗科技有限公司”变更为“上海生海医疗器械有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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