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人附睾蛋白4质控品 PreciControl HE4

注册证编号

国食药监械(进)字2012第3400314号

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

人附睾蛋白4质控品 PreciControl HE4

管理类别

型号规格

4 x 1.0mL

结构及组成

PC HE4 1：2瓶，每瓶含1.0 mL质控血清；PC HE4 2：2瓶，每瓶含1.0 mL质控血清。主要成分包括：置于人血清中的HE4(人，取自细胞系OvCar-3)，分为两种浓度范围(约50 pmol/L和约400pmol/L)；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存, 有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于Elecsys和cobas e免疫测定分析仪上对Elecsys HE4免疫测定进行质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.02.17

有效期至

2016.02.16

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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