国食药监械(进)字2012第3400313号(变更批件)

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA

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人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT HE4 Reagent Kit

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试剂:100测试/盒

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一、说明书新添加内容 若对ARCHITECT人附睾蛋白4项目使用自动ROMA计算,按如下顺序安装软件和项目文件: 1. ARCHITECT系统软件,版本为7.00或更高。 2.ARCHITECT癌抗原125 II (项目编号591) 项目文件,版本为1.0或更高。 3. ARCHITECT人附睾蛋白4 (项目编号432) 项目文件,版本为2.0或更高。·安装了上述项目文件后,计算项目PREM ROMA和POSTM ROMA以及患者检测盘ROMA将自动安装· 有关申请计算检测的详细内容,参见ARCHITECT系统操作手册,第5节。 瑞士雅培制药有限公司北京办事处(“Abbott Beijing”)，地址在北京市西城区南礼士路66号，建威大厦 1709-1716室，邮编100045 二、原来的注册代理 瑞士雅培制药有限公司北京办事处(“Abbott Beijing”)，地址在北京市西城区南礼士路66号，建威大厦 1709-1716室，邮编100045 变更为雅培贸易(上海)有限公司北京分公司，地址在北京市西城区南礼士路66号1号楼建威大厦17楼1701室，邮编100045。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2012.02.17

2016.02.16

2012.05.24变更