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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >性激素结合球蛋白校准品 Architect SHBG Calibrators
性激素结合球蛋白校准品 Architect SHBG Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2403417号
注册证编号
Abbott GmbH & Co.KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生产地址
08186 Barcelona，Spain
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
性激素结合球蛋白校准品 Architect SHBG Calibrators
管理类别
2
型号规格
6瓶(2.0 mL/瓶)
结构及组成
校准品A为含有蛋白(山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含性激素结合球蛋白(人，纯化后)，储存于含有蛋白(山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。经由FDA批准的检测方法测定对HBsAg、HIV-1/2抗体和HCV抗体呈非反应性。防腐剂：叠氮钠和ProClin300。产品有效期：储存温度≤-10°C，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
在ARCHITECT i 系统定量测定人血清和血浆中的性激素结合球蛋白时，对系统进行校准。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.12.08
有效期至
2014.12.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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