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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒(免疫比浊法)(商品名：胱抑素C) Tina-quant Cystatin C
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒(免疫比浊法)(商品名：胱抑素C) Tina-quant Cystatin C
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2403218号(变更批件1)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
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代理人注册地址
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产品名称
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒(免疫比浊法)(商品名：胱抑素C) Tina-quant Cystatin C
管理类别
2
型号规格
R1:2×21 ml,R2:2×5 ml; 225 tests; 200 tests
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容：1、适用机型由“cobas c 501, cobasc 311, cobas Integra 400/400plus,Hitachi 917,Modular P”变更为“cobas c 501, cobas c 311, cobasIntegra 400/400plus,cobas c 701,Hitachi 917,Modular P”；2、包装规格由“ R1:2×21 ml,R2:2×5ml; 225 tests”变更为“R1:2×21 ml,R2:2×5 ml; 225tests; 200 tests”；3、生产地址由“Dako DenmarkA/S Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark ;Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”变更为“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.11.23
有效期至
2014.11.22
变更情况
2011.04.02变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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