人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3404201号
注册证编号
Abbott GmbH & Co.KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit
型号规格
1x100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒
结构及组成
微粒子：1 或 4 瓶(6.6 mL /100 测试瓶；27.0 mL / 500测试瓶) 微粒子：HIV-1/HIV-2 抗原(重组)和HIV p24抗体(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于TRIS缓冲液中。最低浓度：0.07%固体物质。防腐剂：叠氮钠。 结合物：1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)结合物：吖啶酯标记的HIV-1抗原(重组)、吖啶酯标记的HIV-1/HIV-2 合成多肽及吖啶酯标记的HIV p24抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于磷酸盐缓冲液(含牛蛋白和表面稳定剂)中。最低浓度：0.05 μg/mL. 防腐剂：叠氮钠。项目稀释液：1或4 瓶(5.9 mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)项目稀释液：HIV抗原及抗体联合项目稀释液，包含TRIS缓冲液。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：2-8°C 保存,有效期10 个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，同时定性检测人血清或血浆中的HIV p24 抗原及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体。ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合项目有助于诊断HIV-1/HIV-2病毒感染以及筛查血液和血浆供体。ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合项目结果不区分HIV p24抗原、HIV-1抗体或HIV-2抗体。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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