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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶MB检测用正常值质控品 Precinorm CK-MB
肌酸激酶同工酶MB检测用正常值质控品 Precinorm CK-MB
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2404197号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
肌酸激酶同工酶MB检测用正常值质控品 Precinorm CK-MB
管理类别
2
型号规格
4х3 mL; 4х3 mL(QCS)
结构及组成
活性成分为含有化学添加剂和特殊生物学物质的牛血清白蛋白，添加的生物学物质来源如下：CK-MM 为人源，CK-BB来源于猪脑。无活性成分包括防腐剂和稳定剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期为15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
在Roche/Hitachi全自动生化分析仪上，通过监测定量测定方法的准确度和精确度进行肌酸激酶同工酶MB的质控。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.12.27
有效期至
2015.12.26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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