国食药监械(进)字2010第2403287号(变更批件)

积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥3丁目13番5号)

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号)

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抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(显色性合成底物法) Testzym S ATⅢ

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因子- Xa液:6.8mL×2，底物液:2.0mL×1；因子- Xa液:16.8mL×3，底物液:7.5mL×1；因子- Xa液:10.2mL×2，底物液:3.0mL×1

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变更内容：1、"代理人和注册代理人：上海达伊医智商贸有限公司"变更为"积水医疗科技(中国)有限公司"；2 、适用仪器："日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型(罗氏模块)，奥林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，东芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000)，东芝TBA200(雅培AEROSET)，日本电子(西门子)BM1650，BM2250，BM9030型自动分析仪"变更为"日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型(罗氏模块)，CP2000，奥林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，东芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000)，东芝TBA200(雅培AEROSET)，日本电子(西门子)BM1650，BM2250，BM9030型自动分析仪"；3、原注册内容"包装规格：因子- Xa液:6.8mL×2，底物液:2.0mL×1"变更为"包装规格：因子- Xa液:6.8mL×2，底物液:2.0mL×1；因子- Xa液:16.8mL×3，底物液:7.5mL×1；因子-Xa液:10.2mL×2，底物液:3.0mL×1"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.11.30

2014.11.29

2011.07.26变更