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抗环瓜氨酸肽IgG检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2402993号
注册证编号
INOVA Diagnostics,Inc.
注册人住所
9900 Old Grove Road,San Diego,California 92131,USA
生产地址
9900 Old Grove Road,San Diego,California 92131,USA
代理人名称
沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
抗环瓜氨酸肽IgG检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA
管理类别
2
型号规格
96人份/盒
结构及组成
主要组成成份:微孔板:包被有抗原的微孔;阴性质控品:含防腐剂和人血清(无CCP抗体)的缓冲液;低值阳性质控品:含防腐剂和人血清(含CCPIgG抗体)的缓冲液;高值阳性质控品/标准品A:含防腐剂和人血清(含CCP IgG抗体)的缓冲液;标准品B~E:含防腐剂和人血清(含CCPIgG抗体)的缓冲液;样品稀释液:含有Tris缓冲盐溶液、吐温20、蛋白稳定剂和防腐剂;Tris浓缩液:含有Tris、吐温20、缓冲盐溶液;酶结合物:含辣根过氧化酶与山羊羊抗人IgG结合物、缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂;TMB显色液:含稳定剂;终止液:硫酸。产品有效期:2-8°C,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于体外半定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽IgG抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.10.19
有效期至
2014.10.18
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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