国食药监械(进)字2011第2404172号(变更批件)

Randox Laboratories Ltd

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

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葡萄糖检测试剂盒(GOD/PAP法) GLUCOSE (GLUC-PAP)

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GL3815:R1.缓冲液/酶 9x51ml GL8038 R1.缓冲液/酶 4x68ml GL3981:R1.缓冲液/酶 4x20ml GL2623:R1.缓冲液/酶6x100ml GL2614:R1.缓冲液/酶 2x500ml

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原注册证内容： 1、说明书：包装规格:GL3815:R1.缓冲液/酶 9x51ml GL3981:R1.缓冲液/酶4x20ml GL2623:R1.缓冲液/酶6x100ml GL2614:R1.缓冲液/酶 2x500ml 2、生产企业注册地址:Ardmore, DiamondRoad, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY3、生产地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, CoAntrim, United Kingdom, BT29 4QY 4、注册代理机构:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 5、代理人:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 变更后的内容： 1、说明书：包装规格: GL3815:R1.缓冲液/酶 9x51ml GL8038 R1.缓冲液/酶 4x68ml GL3981:R1.缓冲液/酶 4x20mlGL2623:R1.缓冲液/酶6x100ml GL2614:R1.缓冲液/酶2x500ml 2、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK3、生产地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 4、注册代理机构:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处5、代理人:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.12.27

2015.12.26

2013.01.20变更