全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统 Cobas 4800 system
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3404171号
注册证编号
罗氏分子诊断公司 Roche Molecular Systems，Inc.
注册人住所
1080 US Highway 202 Branchburg, New Jersey 08876, USA
生产地址
Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland；Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland。
产品名称
全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统 Cobas 4800 system
结构及组成
组成:cobas x 480全自动核酸分离纯化仪;cobas z 480聚合酶链反应仪;cobas 4800配套软件。
适用范围
该全自动分析系统可用于对适用的人体样本中核酸进行分离纯化，并利用荧光探针PCR技术对人乳头状瘤病毒(HPV)进行体外检测。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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