促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法) ACTH
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2403411号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116-D-68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany
产品名称
促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法) ACTH
备注
适用机型删除Elecsys 1010，增加Cobas e 602，同时增加适用的质控品PreciControlMultimarker1和2(货号05341787190)。有关中文说明书和产品标准的变更情况参见技术审评报告附件。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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