国食药监械(进)字2010第2403384号(变更批件)

Randox Laboratories Ltd

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

/

/

谷丙转氨酶检测试剂盒(紫外法) Alanine Aminotransferase (ALT)

2

AL 3875:R1a(酶)6x17.5ml, R1b(酮戊二酸/辅酶)6x3.5ml;AL3801:R1(酶)6x51ml,R2(酮戊二酸/辅酶)6x14ml; AL8006 R1(酶) 6x68ml,R2(酮戊二酸/辅酶) 6x20ml

/

/

/

原注册证内容： 1、说明书：包装规格: AL3875:R1a(酶)6x17.5ml, R1b(酮戊二酸/辅酶)6x3.5ml;AL3801:R1(酶)6x51ml,R2(酮戊二酸/辅酶)6x14ml 2、生产企业注册地址:Ardmore, Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY 3、生产地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim,United Kingdom, BT29 4QY 4、注册代理机构:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 5、代理人:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 变更后的内容： 1、说明书：包装规格:AL 3875:R1a(酶)6x17.5ml, R1b(酮戊二酸/辅酶)6x3.5ml;AL3801:R1(酶)6x51ml,R2(酮戊二酸/辅酶)6x14ml; AL8006 R1(酶) 6x68ml,R2(酮戊二酸/辅酶)6x20ml 2、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 3、生产地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 4、注册代理机构:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处5、代理人:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

/

/

/

2010.12.08

2014.12.07

2013.01.20变更