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非球面后房人工晶体(商品名:HOYA AF-1 iMicsl) Aspherical posterior chamber intraocular lenses
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3223383号
注册证编号
豪雅株式会社 HOYA CORPORATION
注册人住所
2-7-5Naka-Ochiai, Shinjuku-ku,Tokyo Japan
生产地址
455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore(HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.)
代理人名称
希米科医药技术发展(北京)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
非球面后房人工晶体(商品名:HOYA AF-1 iMicsl) Aspherical posterior chamber intraocular lenses
管理类别
3
型号规格
NY-60
结构及组成
产品由晶体主体(紫外线吸收性黄色软性丙烯酸酯材料)和支撑部分(含着色剂的聚甲基丙烯酸酯材料)构成,晶体为非球面体,其襻与晶体为一体加工,为单件式结构,可折叠,并经后房植入。产品采用紫外吸收剂及短波段吸收剂渗入,以减少紫外和蓝光辐射危害。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。该产品光焦度范围为+6.00D~+30.00D,紫外光谱透过率为10%的截止波长应不小于392nm,对CIE规定的在色温2800K~7000K间的标准照明体,在波长300nm~700nm段蓝光辐射伤害的降低程度不小于18%。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
适用范围
白内障手术后的无晶状体眼的视力矫正。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.12.09
有效期至
2014.12.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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