糖类抗原15-3定量测定试剂盒(化学发光法) LIAISON CA 15-3
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3402551号(变更批件)
注册人住所
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生产地址
Via Crescentino13040 Saluggia (VC), Italy
产品名称
糖类抗原15-3定量测定试剂盒(化学发光法) LIAISON CA 15-3
备注
申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下： 1.代理人由"索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司"变更为"索灵诊断医疗设备(上海)有限公司"。 2.适用仪器由"LIAISON(r)化学发光分析仪"变更为"LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪"。3.产品说明书中主要组成成分由"磁颗粒悬浮液:包磁颗粒表面包被鼠单克隆抗115D8抗体;低值定标液;高值定标液;缓冲液/稀释液;示踪物溶液:DF3示踪物,标记异鲁米诺的鼠单克隆抗体。"变更为"固相:含磁微粒,表面包被小鼠单克隆抗115D8抗体,0.09%叠氮化钠;校准品1(低值)和校准品2(高值):含CA15-3(r)抗原(DF3定义抗原),0.09%叠氮化钠;结合物:标记上异鲁米诺的小鼠单克隆抗DF3抗体;缓冲液A:含小鼠IgG,0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含小鼠IgG,0.09%叠氮化钠。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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